Сертификат ISO 13485 подтверждает соответствие системы менеджмента качества компании международным стандартам для производителей медицинских изделий.

ООО «Трансбиотек» разработал и в 2022 году получил регистрационное удостоверение и успешно вывел на рынок первый российский аппарат экстракорпоральной поддержки жизни (ЭКМО).

На данный момент компания владеет патентом на использование уникальной методики применения технологии ЭКМО в донорстве. Разработанный аппарат предназначен для поддержки и/или замещения функции сердца и лёгких при критической сердечно-легочной недостаточности и других тяжелых состояниях. Уже продано 20 аппаратов в ведущие российские кардиохирургические клиники, получена положительная обратная связь. На методики использования аппарата и расходных материалов существует финансирование в виде тарифов ОМС и ВМП, а количество процедур растёт в связи с непокрытой потребностью в технологии. На производственной площадке «Трансбиотека» выпускается ряд медицинских изделий, включая одноразовую наклейку-держатель датчика уровня крови. Это важный расходный компонент, который крепится к оксигенатору или резервуару на уровне контроля, обеспечивая точный мониторинг и безопасность процедур.

Получение международного сертификата подтверждает соответствие производственных процессов ООО «Трансбиотек» мировым стандартам качества и открывает новые перспективы для развития. «Трансбиотек» успешно конкурирует с зарубежными аналогами, что имеет особую значимость в контексте политики импортозамещения. Статус резидента «Технопарка Санкт-Петербурга» и поддержка Фонда Сколково способствуют динамичному развитию компании на рынке высокотехнологичного медицинского оборудования.

Поздравляем «Трансбиотек» с большим успехом!